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醫療器械產業鏈 · 全生命周期服務

醫療器械經營資質

二類醫療器械經營備案憑證醫療器械經營許可證醫療器械網絡銷售備案醫療器械廣告審查表互聯網藥品信息服務資格證醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證

醫療器械注冊與備案

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檢測技術服務

產品整改服務檢驗摸底測試服務產品成分分析服務產品效期驗證服務功效評價實驗服務生物相容性檢測服務包裝與運輸驗證服務消毒與滅菌驗證服務實驗室設計與認證服務

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同品種資料檢索服務模擬技術審評服務模擬體系核查服務醫療器械培訓服務抽驗飛檢模擬服務醫療器械常年顧問產品可行性分析報告廠房平面設計與施工實驗室/研究院授牌服務

同品種臨床對比

同品種資料檢索服務臨床關聯產品文獻同品種差異性分析文獻工藝研究文獻非臨床研究文獻職稱評定文獻立項課題文獻

臨床試驗

臨床方案設計前瞻性研究臨床預試驗臨床試驗備案臨床統計分析臨床準確度驗證

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醫療器械海外認證

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醫療器械生態鏈平臺

臨床研究

1、動物試驗

2、臨床文獻

3、前瞻性研究

4、統計與分析

5、產品驗證

小規模生產

1、廠房設計與建設

2、體系建立

3、核心物料遴選

4、工藝流程優化

5、委托生產

臨床試驗

1、研發機構篩選

2、臨床方案設計

3、臨床資料準備

4、臨床報告編寫

5、臨床質量管控

注冊申報

1、產品分類界定

2、注冊方案設計

3、產品檢測代理

4、申報資料編寫

5、技術審評溝通

上市后生產

1、質量體系搭建

2、生產產線擴建

3、工藝流程優化

4、生產許可申請

5、規模化委托生產

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